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重磅！GB9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施公告
GB9706 1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn) ...
2023-04-17
國家藥監(jiān)局：部分第二類醫(yī)療器械將作為第三批唯一標(biāo)識(shí)
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有 ...
2023-04-10
2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械 ...
2023-04-04
高賦碼詳述第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有哪些？
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（52個(gè)） （一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一 ...
2023-04-03
激光噴碼機(jī)和激光打碼機(jī)有什么不同？如何區(qū)分？
很多客戶在接觸激光標(biāo)識(shí)打碼設(shè)備時(shí)候，因?yàn)椴煌藛T的叫法不同，會(huì)搞不清楚，經(jīng)常會(huì)問到：激光噴碼機(jī)和激光打碼機(jī)有什么不同？如何 ...
2023-03-27
北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案指南
一、目的和依據(jù) 為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱 UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展 UDI 實(shí)施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ...
2023-03-21
怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？這篇文章說清楚了
1、怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？ 目前藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提供3種申報(bào)方式：網(wǎng)頁填報(bào)、批量導(dǎo)入和申報(bào)接口，也就是說企業(yè)將U ...
2023-03-20
醫(yī)療器械UDI實(shí)施步驟建議
1 確定哪些產(chǎn)品屬于國內(nèi)UDI法規(guī)要求實(shí)施的范圍，誰是注冊(cè)人 備案人？ 2 是否申請(qǐng)了廠商識(shí)別代碼，所在省市的分支機(jī)構(gòu)UDI聯(lián)系人是誰? ...
2023-03-14
基于UDI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理應(yīng)用如何做？
通過UDI的實(shí)施，可以精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識(shí)別和記錄，形成有助于醫(yī)療器械全生命周期追溯管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到供 ...
2023-03-07
企業(yè)申報(bào)DI，是先申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證，還是先注冊(cè)DI？
企業(yè)實(shí)施UDI，總會(huì)遇到各式各樣的問題，有技術(shù)上的也有理論上的，雖然有的只是小問題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會(huì)被困擾許久。 ...
2023-03-06
高賦碼：推動(dòng)醫(yī)療器械全程可追溯的新技術(shù)
2022年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告》中，對(duì)基礎(chǔ)數(shù) ...
2023-02-28
重磅！69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)
　　2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施 ...
2023-02-27
最新消息！國家第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品目錄發(fā)布！
繼第一、二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作公告發(fā)布后，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI已于2022年6月1日起全面實(shí)施。 為確保相關(guān)政策順利實(shí)施 ...
2023-02-23
【法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單】醫(yī)療器械UDII相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)梳理
學(xué)習(xí)UDI“法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單”，是合規(guī)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)及UDI運(yùn)用的重要文件依據(jù)，對(duì)企業(yè)合規(guī)實(shí)施UDI至關(guān)重要。之前為大家科普了 ...
2023-02-21
二類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種出臺(tái)，共計(jì)103種！
距離征求意見稿時(shí)隔3個(gè)月不到，第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告已經(jīng)正式下發(fā)，實(shí)施品種共計(jì)15大類103種，其中多以骨科類、注射護(hù)理 ...
2023-02-20
高賦碼(QuickLabel)打印方案在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用
高賦碼QUICKLABEL彩色標(biāo)簽打印方案在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用 Quicklabel彩色標(biāo)簽打印機(jī)可用于制作各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝上的標(biāo) ...
2023-02-16
抗原檢測(cè)試劑盒在實(shí)施UDI過程中，有哪些步驟？
抗原檢測(cè)試劑盒類產(chǎn)品在實(shí)施UDI過程中，主要有以下步驟： 第一步：申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼 GS1是國內(nèi)唯一能夠同時(shí)符合美國食品和 ...
2023-02-14
醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快實(shí)施UDI的3大理由
一、戰(zhàn)略部署 先行一步：提早布局，方能彎道超車，減損提質(zhì) UDI是貫穿醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期的藥監(jiān)基礎(chǔ)系統(tǒng)，對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來 ...
2023-02-13
建立UDI系統(tǒng)，高賦碼助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
建立UDI系統(tǒng)有什么好處？它可以為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中各環(huán)節(jié)透明化、可視 ...
2023-02-07
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